MAH制度下药企突围的路径初探
2019-01-11 谢吉
目录
1、MAH制度简介及试点背景
2、MAH制度下的价值认知及变化趋势
3、MAH制度下要素运营的新模式及发展机会分析
4、MAH制度下医药企业的突围路径及实践分享
一、MAH制度简介及试点背景
1.大力夯实基础建设，巩牢药品安全防线。
2.法律法规体系逐渐完善，为依法监管提供法律保障。
3.不断转变监管理念，推动监管方式创新。
4.加强开放合作，实现合作共赢。
药品上市许可持有人制度Marketing Authorization Holder.MAH
2017年10月23日,国家食品药品监督管理总局(下称CFDA)公布了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,第一点修正,便是在总则之后增加了第五条规定:“国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”
这意味着,从2015年11月便开始在全国十省市试点的药品上市许可持有人制度(MAH),终于明确释放出了即将全国推行的信号。
“鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。这是场触及药品权利持有本质的变革,MAH制度的出台将使得药品核心权益所属在法律层面得以进一步明确,紧随其后而来的,则是未来中国医药生态环境下研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构的巨大变化。”
涉及MAH制度的国家及食药监总局相关政策文件
1.国务院:《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015]44号)(2015年8月9日印发)
2.全国人大常委会:《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和相关问题的决定》(2015年11月4日第12届全国人大常委会第17次会议通过)
3.国务院办公厅:《药品上市许可持有人制度试点方案》(国办发[2016]41号)(2016年5月26日印发)
4.国家食品药品监督管理总局:《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管[2016］86号)(2016年7月6日印发)；《关于做好药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管[2017]68号)(2017年8月15日印发)
MAH试点方案要点
试点目的
·鼓励新药创新
·药品研发机构、科研人员可以成为持有人
试点区域
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川。涵盖环渤海、长三角、珠三角三大经济带,四个自贸区,国内新药研发申报前四名省份
试点时间
3年,2015.11.5-2018.11.4:延长1年,2018.11.5-2019.11.4
2018年10月26日,第13届全国人大常委会6次会议决定:将2015年11月4日第12届全国人大常委会第17次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。本决定自2018年11月5日起施行。
MAH试点方案要点
|
研制和开发/临床试验 |
委托生产/实验室检验 |
批发、销售和配送/药物警戒 |
|
持有人可委托外包 |
持有人可委托外包 |
持有人可委托外包 |
|
落实持有人法律责任 |
整合技术资源，促进专业化规模化生产 |
允许持有人自行或委托销售药品 |
|
加快试点企业有关申报注册品种的审评审批 |
允许持有人多点委托生产 |
持有人应开展药物警戒和年度报告 |
MAH试点方案要点
|
MAH申请人/持有人 |
MAH申请人/持有人 |
MAH申请人/持有人 |
|
试点行政区域内依法设立并能独立承担责任的药品研发机构 |
试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的研究人员 |
具备药品质量安全责任承担能力 |
MAH试点方案要点
|
MAH受托生产企业 |
MAH受托生产企业 |
MAH受托生产企业 |
|
试点行政区域内依法设立 |
持有相关药品生产范围的《药品生产许可证》 |
持有相关药品生产范围的GMP证书 |
MAH责任界定
药监局在批准上市前、上市后及信息公开上负有监管责任
|
MAH持有人法律责任 |
MAH受托生产企业法律责任 |
|
持有人履行在药物研发注册、生产、流通、检测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任 |
受托生产企业履行《药品管理法》等法律法规规定的药品生产方面的义务,并承担相应的法律责任 |
MAH试点方案要点
|
新药 |
仿制药 |
其他药品 |
不包括的药品 |
|
鼓励创新药 |
鼓励高品质的仿制药 |
鼓励通过质量和疗效一致性评价的药品、厂房整体搬迁企业持有药品批准文号的 |
目前限制麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品 |
MAH实施给行业带来的本质变化
涉及药品权利持有本质的变革——一场变革(新增谁)
涉及行业认知的一次彻底颠覆——价值观重塑
涉及行业生态环境发生巨变——利益重构
涉及行业内各领域企业生产关系和市场结构将发生巨大变化
医药行业提质增效转型发展的制度抓手
产业现状-产业集中度偏低
2015年,我国制药企业数量达到7,116家,但是规模均偏小,国内2005年工业百强的市场集中度为36%,到2013年市场集中度提升到45%,但是和全球百强药企80%以上的集中度相比,市场依然比较分散。
二、MAH制度下的价值认知及变化趋势
■政策颁布：非MAH制度,特征:药品的上市许可与生产许可绑定,产业链资源配置割裂,低水平重复
■行业发展路径:重药厂建设(重资产模式)轻研发投入(IP保护不力)
■上市公司沿革:企业健康长大很容易(IPO助力成长很重要)
■公司产品分析:定位
■公司业绩与股价:见图
■公司市值演变:见后图
■政策颁布(变化趋势)：2017年10月23日,国家食品药品监督管理总局公布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿）》预示将全面推行MAH制度
■行业发展路径(变化趋势)：重视研发、研发独角药明康德中国证监会批准PO释放强烈政策信号！！！
■公司发展模式(变化趋势)：CRO(SH603259药明康德100.99.1054.49亿)、CMO(SZ002821凯菜英85.87，197.59亿），CSO(SH603676卫信康18.11,76.61亿)已在A股诠释了资本故事
■公司产品服务定位(变化趋势)：未来以新技术、新产业、新业态、新模式为表征的四新企将层出不穷,渐次登陆资本市场
|
国家市场监督管理总局（SMRA） |
国家生态环境部（MEE） |
国家卫生健康委员会（NHC） |
国家医疗保障局（SMIA） |
|
总局下辅工商、药监、国知局，医药监纵向一体化,医药知识产权保护不是一句空话！ |
环保历史欠账亟需解决,剩者为王并拥有相当定价权 |
推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸 |
拟定医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；制定医保目录和支付标准,建立动态调整机制 |
恒瑞医药:仿创结合,以仿促创
产品线:肿瘤药、造影剂、手术麻醉药
|
公司名称 |
恒瑞医药 |
|
成立日期 |
1997-4-28 |
|
上市日期 |
2000-10-18 |
|
成立到上市 |
3年 |
|
上市至今 |
18年 |
|
发行总市值（亿元） |
4.792 |
|
目前总市值（亿元） |
2474.03 |
|
市值增长倍数 |
516.28 |
云南白药
百年品牌溢价、跨业态经营、产品线拓展、优秀的营销、股权激励机制
|
公司名称 |
云南白药 |
|
成立日期 |
1993-11-30 |
|
上市日期 |
1993-12-15 |
|
成立到上市 |
0.5月 |
|
上市至今 |
25年 |
|
发行总市值（亿元） |
0.676 |
|
目前总市值（亿元） |
1066.60 |
|
市值增长倍数 |
1577.81 |
华东医药:自主研发(内生)与合作引进(外并购晚期产品)“两条腿走路”的策略升级产品管线
产品线:糖尿病、超级抗生素、抗肿瘤和免疫抑制剂
|
公司名称 |
华东医药 |
|
成立日期 |
1993-3-31 |
|
上市日期 |
2000-1-27 |
|
成立到上市 |
7年 |
|
上市至今 |
18年 |
|
发行总市值（亿元） |
2.88 |
|
目前总市值（亿元） |
635.96 |
|
市值增长倍数 |
220.82 |
通化东宝:在糖尿病领域建立起完整的产品生态
产品线:胰岛素市场进口替代龙头
|
公司名称 |
通化东宝 |
|
成立日期 |
1992-12-28 |
|
上市日期 |
1994-8-24 |
|
成立到上市 |
2年 |
|
上市至今 |
24年 |
|
发行总市值（亿元） |
1.17 |
|
目前总市值（亿元） |
437.07 |
|
市值增长倍数 |
373.56 |
长春高新:生物工程制药龙头
金赛药业(生长激素系列产品)百克生物(水痘疫苗)
|
公司名称 |
长春高新 |
|
成立日期 |
1993-6-30 |
|
上市日期 |
1996-12-18 |
|
成立到上市 |
3年 |
|
上市至今 |
22年 |
|
发行总市值（亿元） |
1.20032 |
|
目前总市值（亿元） |
308.46 |
|
市值增长倍数 |
256.98 |
丽珠集团:化药(原料药国际化、制剂微球)、生物药(单抗)
产品线:抗肿瘤、精神、消化、生殖等专科
|
公司名称 |
丽珠集团 |
|
成立日期 |
1985-1-26 |
|
上市日期 |
1993-10-28 |
|
成立到上市 |
8年 |
|
上市至今 |
25年 |
|
发行总市值（亿元） |
0.8294 |
|
目前总市值（亿元） |
404.14 |
|
市值增长倍数 |
487.27 |
三个市值梯队
|
股票代码 |
公司名称 |
2018-3-26收盘价 |
市盈率 |
总市值（亿元） |
最高价（后复权） |
最低价（元） |
最高/最低 |
|
SH600276 |
恒瑞医药 |
87.34 |
79.71 |
2474.03 |
1880.75 |
14.66 |
128.29 |
|
SZ000538 |
云南白药 |
102.42 |
30.71 |
1066.60 |
1501.90 |
2.64 |
568.90 |
|
SZ000963 |
华东医药 |
65.42 |
32.00 |
635.96 |
282.68 |
8.37 |
33.77 |
|
SH600867 |
通化东宝 |
25.55 |
50.54 |
437.07 |
635.07 |
4.65 |
136.57 |
|
SZ000661 |
长春高新 |
181.33 |
46.60 |
308.46 |
799.84 |
3.29 |
243.11 |
|
SZ000513 |
丽珠集团 |
73.05 |
9.13 |
404.14 |
380.04 |
4.10 |
92.69 |
制度对比
|
|
非MAH |
MAH |
|
价值认知 |
生产企业 |
上市许可 |
|
投资模式 |
重资产 |
轻资产（IP） |
|
运营模式 |
实体经营 |
虚拟经营 |
MAH的义务和责任：药品全生命周期负责
1.药品注册信息
2.药品标签、说明书和包装内容
3.药品销售及广告
4.药品不良反应信息检测
5.药品缺陷致人损害赔偿（无过错责任）
·MAH实施后,行业发展路径与企业发展模式已经发生根本转变
·药明康德50天内IPO过会,打响了第一枪(发展模式)!详见招股说明书
·新技术、新产业、新业态、新模式(CRO/CMO/CDOM/CSO),分享经济的发展理念未来将深入人心
·医药行业发展大拐点悄然形成(2017年),新格局诞生,行业春天来临!
MAH制度给行业带来的机遇:
·持有人的法律责任明晰
·灵活、有效配置资源
·可选择更多商业模式
·有利于创新药和高品质药品的研发
·有利于本土企业进入国际市场
药品批文的产权革命,让医药市场要素灵活的流动!
MAH制度推动医药外包服务CRO、CMO/CDMO、CSO的蓬勃发展
三、MAH制度下要素运营的新模式及发展机会分析
|
维度一 |
维度二 |
维度三 |
|
国家统计局 |
国家知识产权局 |
国家药品监督管理局 |
|
医药行业统计数据 |
知识产权发展状况报告 |
药品审评中心 |
|
|
|
新药注册年度报告 |
MAH选择10省市试点的产业原因
|
|
企业家数 |
工业总产值（万元） |
新产品产值（万元） |
研究开发费（万元） |
|
十个试点省市拥有医药500强数 |
281 |
71793156 |
19067451 |
2014223 |
|
医药500强 |
500 |
104334091 |
28967923 |
2480371 |
|
十个试点省市医药500强数占比 |
56.20% |
68.81% |
65.82% |
81.21% |
|
山东 |
40 |
11673360 |
3955643 |
435838 |
|
江苏 |
34 |
12319103 |
4667649 |
455782 |
|
浙江 |
58 |
8457157 |
3126424 |
266250 |
MAH选择10省市试点的产业原因
|
|
新产品产值（万元） |
研究开发费（万元） |
每元研发费带来的新产品产值 |
|
医药500强 |
28967923 |
2480371 |
11.68 |
|
10个试点省市 |
19067151 |
2014223 |
9.47 |
|
山东 |
3955643 |
435838 |
9.08 |
|
江苏 |
4667649 |
455782 |
10.24 |
|
浙江 |
3126424 |
266250 |
11.74 |
注:以上山东、江苏、浙江等十省市数据来自2014中国医药统计年报(2015年10月出版)。均是尚未实施MAH制度时的行业数据。
MAH选择10省市试点的产业原因
|
省市排名 |
知识产权创造发展指数 |
省市排名 |
知识产权创造发展指数 |
|
1.北京 |
92.67 |
6.山东 |
73.66 |
|
2.广东 |
90.36 |
7.福建 |
70.26 |
|
3.上海 |
89.41 |
8.四川 |
68.86 |
|
4.江苏 |
81.48 |
10.天津 |
65.31 |
|
5.浙江 |
77.18 |
21.河北 |
55.60 |
注：以上北京、广东等十省市数据来自2015年中国知识权发展状况报告(2016年6月由国家知识产权局发布)。1-4为高于80,5-7介于70-80之间,8,10个于60-70之间,21介于50-60之间。
根据国家工信部消费品工业司和发改委产业协调司近年公布的数据,我国医药工业板块细分领域中,最大占为化学药品制剂,其次为中成药制造和生物药品。其细分板块中增速较快的为中药饮片和化学药原料制造。受监管政策收紧,中药注射剂下滑严重,中成药制造增速较慢。
中国医药企业在研发创新投入方面近年有大幅度增长,但对比于国际上领先的医药创新巨头企业,我国的医药创新无论在资源的积累上,还是在具体投入上,仍处于初级阶段。按照wind数据库申万行业分类,2017年A股所有医药生物类公司的研发投入总和为320亿元人民币,不及1家跨国公司投入。这还与我国制药企业数量分散,规模不够的行业特征有关(我国有5000余家规模企业,美国200多家)。
截止2018年10月,国内申报临床的1类化学药共计610项目,目前57%的项目正处于临床一期,获批21个新药,占比4%。
国内企业申报的1类化学新药逐渐进入收获期,31项在NDA阶段,46项在临床3期。
国内企业申报的1类化学新药中,82%项在临床进行中,5%左右已终止。
1类化学新药治疗领域占比较高的为抗肿瘤,抗感染疾病,内分泌疾病,心血管疾病,这与目前我国发病率最高的几种疾病相对应。
目前中国药品市场格局中,中国特色的中成药和仿制药占比近90%。未来创新药的整体市场份额会逐渐提升,中国短期内仿制和仿创仍是主流。长期来看,医药产业伴随国际竞争升级,原创药所占比重将会最大。未来中药注射剂和辅助用药市场份额将逐渐降低。
近年来,我国1类化学药和和生物药领域创新药数量呈井喷式增长,从2012年的29和19个增长到2017年的100和62个。相比较而言,中药创新药申报处于基本停滞的状态。
中国人健康大数据概况
|
疾病类型 |
人口（万） |
|
高血压 |
＞16000 |
|
高血脂 |
＞10000 |
|
糖尿病 |
＞9240 |
|
超重/肥胖症 |
＞7000/20000 |
|
血脂异常 |
＞16000 |
|
脂肪肝 |
＞12000 |
摘自得勤《2020年健康医疗预测报告》
中国城市居民主要疾病死亡率排名
|
男性 |
女性 |
||
|
位次 |
疾病名称 |
位次 |
疾病名称 |
|
1 |
恶性肿瘤 |
1 |
恶性肿瘤 |
|
2 |
脑血管疾病 |
2 |
心脏病 |
|
3 |
心脏病 |
3 |
脑血管疾病 |
|
4 |
呼吸系统疾病 |
4 |
呼吸系统疾病 |
|
5 |
损伤和中毒 |
5 |
损伤和中毒 |
|
6 |
消化系统疾病 |
6 |
内分泌、营养和代谢疾病 |
|
7 |
内分泌、营养和代谢疾病 |
7 |
消化系统疾病 |
|
8 |
泌尿生殖系统 |
8 |
其他疾病 |
|
9 |
其他疾病 |
9 |
泌尿生殖系统疾病 |
|
10 |
神经系统疾病 |
10 |
神经系统疾病 |
科学性 系统性 前瞻性
1.技术
·技术平台？
·技术迭代？
2.市场
·定位（靶点？治疗领域？适应症？顺应性？为满足的临床需求？可及性？）
·竞争
3.制度法律
·MAH资源配置
·上市许可要求
·专利
美国:
再鼎医药(ZLAB,24.18,12.22亿美元)
百济神州(BGNE,170.25,91.53亿美元)
中国:
恒瑞医药(SH600276,78.94,2909.13亿)
华东医药(SZ000963,48.00,699.92亿)
普利制药(SZ300630.69.49,127.29亿)
香港:
中国生物制药(HK01177,12.56,1587.31亿港元)
东阳光药(HK01558,41.95,189.62亿港元)
药明生物(HK02269，84.50,1034.49亿港元)
截止2018年12月底，内地去香港IPO公司简况（一）
|
上市日期 |
股票代码 |
公司名称 |
行业 |
招股价 |
超额倍数 |
首日表现 |
现价 |
累积表现 |
|
2018/12/24 |
01877HK |
君实生物-B |
生物科技 |
19.38 |
3.8 |
22.55% |
24.20 |
25.39% |
|
2018/12/13 |
02359HK |
药明康德 |
药品 |
68.00 |
0.9 |
0.00% |
67.90 |
-0.15% |
|
2018/10/31 |
01801HK |
信达生物-B |
生物科技 |
13.98 |
0.1 |
18.60% |
24.65 |
76.32% |
|
2018/9/14 |
02552HK |
华领医药-B |
药品 |
8.28 |
认购不足 |
0.00% |
8.30 |
0.24% |
|
2018/8/8 |
06160HK |
百济神州-B |
生物科技 |
108.00 |
0.7 |
-0.93% |
84.45 |
-21.81% |
|
2018/8/1 |
01672HK |
歌礼生物-B |
生物科技 |
14.00 |
8.1 |
0.05% |
6.37 |
-54.50% |
截止2018年12月底，内地去香港IPO公司简况（二）
|
上市日期 |
股票代码 |
公司名称 |
公司所在地 |
总市值（亿元） |
|
2018/12/24 |
01877HK |
君实生物-B |
上海 |
147.40 |
|
2018/12/13 |
02359HK |
药明康德 |
无锡 |
865.11 |
|
2018/9/14 |
02552HK |
华领医药-B |
上海 |
74.50 |
|
2018/8/1 |
01672HK |
歌礼生物-B |
杭州 |
56.95 |
|
2018/5/4 |
01833HK |
平安好医生 |
上海 |
259.51 |
|
2018/8/27 |
603590SH |
康辰药业 |
北京 |
51.36 |
MAH制度下轻资产模式的创新驱动:
1、研发端:CRO
2、生产端:CMO/CDMO
3、销售端:CSO
4、资本端:IP+C与CXO
以MAH制度要素管理的理念梳理已有的产品及项目合作:
1、研生
2、销资
3、发产
4、售本
四、MAH制度下医药企业的突围路径及实践分享
|
化药 |
中药 |
生物药 |
|
温度适中 |
中性偏冷 |
最热的子行业 |
|
主战场，细分领域冷热不均，有大机会 |
温度有点低，战略布局 |
热度最高，部分领域从实业到资本市场泡沫化 |
案例1:某生物医药科技企业
国家科技重大专项“重大新药创制”课题,已获CDE临床批件，I期临床试验中。研发平台具商业化能力。
2016年6月获得CDE临床批件
2017年3月A轮融资1亿多
2017年10月完成ia期临床,正式进入ib
2018年年底将进行B轮融资
案例2;某制药企业
某细分领域优势企业,新三板挂牌企业,进口替代战略的实践者
2018年1月由公司主导完成1800万融资
2018年6月某上市公司参与完成1.3亿融资
投资亮点
制度红利：
·极大地有利于医药行业并购整合
·极大地有利于创新型、轻资产公司顺势突围
价值洼地：
·行业认知颠覆,价值观重塑
·带来整个行业根本性的、颠覆性的变革发展机会
退出机制：
·从源头给予退出机制以法律保障
·多元化、专业化、规模化
投资顾问：
·东睦医药是国内较早开展医药IP证券化的管理机构
·已经发行备案两个基金产品
MAH实施过程
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
募集 |
投资 |
管理 |
退出 |
|
成立MAH持证主体 |
确定标的药品 |
外包CXO |
多元化 |
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1-2个月内成立MAH持证主体 |
根据药品类别(临床需求、技术难度、注册绿色通道等)、药品组合、资金投入、退出方式等确定十个研发项目(1-5年) |
根据产业链分工,实施CRO、CMO/CDMO、CSO等(1-5年) |
根据市场情况选择进行项目退出(实业)、股份退出(资本)等(1-5年) |
原则:
MAH制度给予投资者在法律上(制度层面）最多的退出选择(可能性),包括但不限于上述的退出选择。
基金产品要素表
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产品全称 |
MAH投资基金（一期） |
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设立日期 |
2019年1季度 |
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规模 |
不低于15000万元 |
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期限 |
36个月+24个月（60个月） |
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基金形式 |
有限合伙或有限公司 |
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投资顾问 |
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特征 |
非保本浮动收益产品 |
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投资范围 |
作为XX领域XX产品的上市许可持有人，包括上述产品研究开发、生产及销售等 |
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最低认购金额 |
1000万起，按500万整数倍递增 |
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认购费 |
X%，X＝0.5-1 |
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管理费 |
Y%，Y＝3 |
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收益分配/退出机制 |
1.未来产品上市,形成无形资产,产生资增值部分,大股东或其他股东回购 2.XX制药IPO。对少数股东溢价收购 |
盈利模式
·完成临床试验等后续工作后项目的再转让
·将基金持有项目以换股方式参股拟上市药厂
·整合非上市医药企业股权后由医药上市公司收购
·实现基金医药项目整体或部分出售
·上市公司非公开定向增发项目（定向收购本基金项目）
·参与医药上市公司定向增发解禁期后出售
投资范围
·非上市医药企业股权(主要是指拥有新技术、新产品、新业态、新商业模式的医药企业)
·获得药品上市许可项目
·获得临床批件项目
·临床前研究项目
举例说明MAH实施进度时间表
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第一年 |
第三年 |
第四年 |
第五年 |
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研发 |
研发、注册、生产、销售 |
研发、注册、生产、销售 |
注册、生产、销售 |
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十个项目 |
注册获批两个项目 |
累积获批五个项目，外包CXO |
多元化退出 |
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立项十个研发 |
两个在研项目转让剩余六个在研中两个获批，进行后续的CMO及CSO |
一个在研项目转让剩余两个在研中累计五个获批，进行后续的CMO及CSO |
根据市场情况选择进行项目退出（实业）、股份退出（资本）等 |
原则:
MAH制度给予投资者在法律上(制度层面)最的退出选择(可能性),包括但不限于上述的退出选择。
投资回报判断
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每元研发费带来的新产品产值（元） |
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医药500强 |
11.68 |
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10个试点省市 |
9.47 |
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山东 |
9.08 |
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江苏 |
10.24 |
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浙江 |
11.74 |
本基金的年化回报率参照美国医药投资回报(美国推行MAH制度)为25-28%,这是相对科学且理性的估算
风险揭示
市场风险
宏观经济政策、利率变化、通货膨胀以及经营状况等因素的影响
管理风险
有限合伙企业管理、运营过程中,投资顾问的专业知识、研究能力及投资管理水平直接影响到其对信息的占有、分析和对经济形势、医药知识产权价格走势的判断,由此可能导致企业财产遭受损失。
受托人操作风险
医药行业是技术及资本密集型行业,受托人在资金运用过程中并不一定能保证项目实现预期收益,这其中有国产业政策、医保政策、社会经济发展、技术升级等因素影响。
受益人资金损失风险
有限合伙企业运作过程中可能出现资金损失的情形。
行业风险
(1)国家产业政策变化;(2)技术更新;(3)注册失败的可能性;(4)上市许可审批时间超预期;(5)与药厂换股的运作风险
风险应对
1、投顾团队的专业性：
具有丰富的资产管理及医药行业投资管理经验
2、市场定位的独特性:
药品上市许可的稀缺性和不可复制性
3、产品创新的前瞻性:
MAH基金顺应行业发展实际需求
4、风险防范的严谨性:
双委会投资决策机制,组合投资等
MAH制度给行业带来的机遇:
·药品权利持有的本质变革
·医药行业生态环境发生根本变化,研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构发生巨大变化
·持有人的法律责任明晰
·依据医药知识产权价值链,灵活、有效配置产业链资源
·有利于医药IP保护的商业模式脱颖而出
·有利于创新药和高品质药品的研发
·有利于本土企业进入国际市场
于历史或许只是一个微小转身,但于企业于个人,则能是代乃至几代人的不归!