Mah综合信息网

专家解读

行业权威专家解读最新政策

MAH实践体系建设和持续完善丁老师

试点原则 (一)依法依规。对接国家试点方案,依法依规开展相应创新试点工作。 (二)全程风险可控。在配套制度设计到试点全过程中,开展相应风险评估,加强试点品种上市许可和事中事后监管衔接,落实风险防控措施。 (三)对接国际通行规则。主动适应生物医药产业全球化趋势,积极借鉴国际药品上市许可通行规则,制定相应的配套制度。

详细内容

MAH制度下药企突围路径初探谢吉

一、MAH制度简介及试点背景 1.大力夯实基础建设，巩牢药品安全防线。 2.法律法规体系逐渐完善，为依法监管提供法律保障。 3.不断转变监管理念，推动监管方式创新。 4.加强开放合作，实现合作共赢。药品上市许可持有人制度Marketing Authorization Holder.MAH

详细内容

MAH试点之路任重而道远

MAH试点工作的延期，说明了国家药监局对这段时间试点工作所取得成效的认同，但同时也存在着一些问题和漏洞需要解决

MAH制度全景解读

MAH（药品上市许可持有人）制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

厉害了！MAH转化平台来了，要做行业中的阿里巴巴

3月14日，2019药品MAH持证转化论坛暨全球医药技术交易大会在杭州启幕。本次大会以“探索药品上市许可持有人(MAH)制度开发新模式”为主题。

上海“药谷”的MAH试点创新之路

3月13日，和记黄埔医药（上海）有限公司资深副总裁吴振平接受媒体采访时说，“新药开发的门槛降低了，甚至可以说，只要有一支笔、一个想法、一笔资金，就能成立医药公司。”

医疗器械MAH之下的行业发展趋势

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破20%。

前言

目录一、MAH与CMO痛点分析二、MAH制度下的文件记录确认三、MAH、ICH—中国平台化药企的巨大商机

中国药企的新道路

去年11月，英国《金融时报》在伦敦举行的“2018年制药&生物技术峰会”上讨论了中国医药行业变革的一些特征。会上主持人抛出了“你认为中国何时可能成为医药创新的重要影响者？”的民意调查问题，有超过一半的观众认为是2025年

小妖拜访江苏首个MAH试点企业

1.普克鲁胺的API和制剂是分开委托的这是小妖关心的第一个问题。从江苏省药监局官网消息，我知道该品种的持证方是开拓，而生产方是东曜药业。这里证实了一下，东曜只是制剂的生产方。开拓对于普克鲁胺的API生产是外包给了海门慧聚药业。东曜和慧聚都是台资系，均在江苏省。东曜和开拓都在苏州工业园区。

MAH制度下的文件记录确认

本次参与交流讨论的有来自北美具有丰富的国外MAH相关经验人士，同时也有来自国内药监和知名企业人士。

专访诺诚健华崔霁松博士

诺诚健华成立仅3年时间，近一年来，公司不仅完成了新一轮5500万美元的融资，还有三款候选化合物获批进入临床，发展创新势头可谓迅猛。诺诚健华董事长崔霁松博士表示：“诺诚健华自创立之日起，始终不忘初心，和时间赛跑

MAH与CMO痛点分析

近几个月国家局针对已批准的MAH企业进行调研性检查，此轮检查会安排6人以上的豪华团队再加省局老师到MAH、CMO现场，可见国家局对本次调研和检查之重视。

MAH、ICH—中国平台化药企的巨大商机

三年药品上市许可持有人制度（MAH）试点即将结束，未来可能会全面放开，这为我国医药经济从规模化生产为主体向平台化转型奠定了政策性基础，也为我国医药研发能力和水平的快速提升奠定了基础。

科创板—医药板块新机遇

科创板：医药板块或迎来发展新机遇中国证监会于2019年1月30日发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》，标志着科创板正式提上日程。

MAH综合信息网